È stata dedicata ai vantaggi e limiti degli studi di Real-Life, alla responsabilità professionale medica, al punto di vista dei pazienti sul RWE e ad altri interessanti tematiche, la giornata conclusiva del primo meeting Real World Evidence su assistenza a pazienti oncoematologici – curato dal dottore Stefano Molica, Direttore Dipartimento Oncoematologia A.O.P.C. di Catanzaro – e svoltasi venerdì 16 novembre presso la Casa delle Culture.
Evento medico-scientifico che ha visto un panel di esperti di rilevanza nazionale quali, la dottoressa Diana Giannarelli, Servizio Biostatistica IRCCS Regina Elena di Roma; La dottoressa Isabella Cecchini, Market Reserch at IQVIA di Milano; il procuratore aggiunto di Venezia, Adelchi D’Ippolito; il dottore Felice Bombaci, presidente Associazione Gruppo pazienti leucemici di Torino e la dottoressa, Loredana Bergamini, direttore medico Janssen Italia, ad esempio, relazionare su argomenti di grande attualità offrendo a medici specialisti nel settore della ematologia, oncologia, come anche di altre specializzazioni attinenti, a farmacisti ospedalieri e territoriali, biologi e infermieri professionali, un importante opportunità di aggiornamento.
<<Il Real World Evidence oggi sta diventando una realtà che viene presa in considerazione anche dai medici più che in passato>> – ha sottolineato l’ingegnere Bombaci – <<Si prendono in considerazione i punti di vista dei pazienti che sono in terapia, si presta molta più attenzione a quanto una terapia o una malattia grava sulla persona, sulla sfera familiare, su quella professionale e la quotidianità. Questo consente di modificare e personalizzare le terapie in funzione di quello che il paziente accusa quando riceve una data cura, perché ogni persona, ogni paziente è diverso e reagisce in modo diverso ad una terapia rispetto ad un altro paziente>>.
Frontiere sempre nuove, quelle esplorate e proposte dai corsi di formazione offerti in dieci anni alla comunità professionale regionale da parte del dipartimento Onco-ematologico e dell’AOPC, e che aprono nuovi scenari e prospettive nell’ambito di cure oncoematologiche, come evidenziato dai relatori che si sono altrenati nelle sessioni del primo meeting sul Real world evidence.
<<Gli studi di Real life hanno il grosso vantaggio di essere studi poco costosi, possono riguardare tantissimi pazienti, possono recuperare i dati direttamente da database amministrativi, da cartelle cliniche e avere una grandissima quantità di informazioni che consente di verificare l’efficacia di un trattamento sulla popolazione, dei pazienti che trattiamo quotidianamente e, anche, la possibilità di vedere aspetti di tossicità che in uno studio clinico guarda ad un numero di pazienti molto limitato>> – ha specificato la dottoressa Giannarelli, parlando di “Vantaggi e limiti degli studi di Real-Life”.<<I limiti di questi studi sono fondamentalmente quelli che riguardano la qualità dei dati perché non essendo studi monitorati, come quelli clinici randomizzati, possono presentarsi nel modo di raccogliere gli stessi e nella selezione dei pazienti. Sicuramente i vantaggi superano gli svantaggi, perché la grande quantità di informazioni rappresenta la metodologia più ricca per poter dare informazioni sul reale profilo di costo-beneficio e di rischio-beneficio di un trattamento terapeutico>>.
Dal punto di vista degli strumenti di implementazione di modelli assistenziali innovativi, secondo Cecchini, RWE pone due delle opzioni: <<La gestione del paziente oncologico ci mette oggi di fronte a due importanti sfide, anche in contraddizione: da un lato, la necessità di avere centri iperspecializzati che garantiscono l’accesso, la diagnosi alla cura con tecniche innovative e tecnologie avanzate. Dall’altra, l’importanza di rispondere ad una domanda di assistenza e di cura del paziente che, in prospettiva nel prossimo futuro, diventerà sempre più importante sia per l’invecchiamento della popolazione italiana sia perché la malattia si sta definendo come una malattia sempre più cronica>>. Ed ancora, <<Ci sono oltre tre milioni e mezzo di pazienti oggi in Italia che convivono con una diagnosi di tumore, oltre due milioni e mezzo quelli che hanno cronicizzato la malattia e devono gestirla in tal senso. Tutto questo implica un percorso che coinvolga il paziente fin dall’inizio e quindi nell’educazione allo screening, nell’accesso sempre più facile e immediato ai servizi di diagnosi, di cura in centri specializzati con le più alte tecnologie e accesso alle cure più innovative, e continuità di assistenza. L’approccio al paziente, poi, diventa sempre più inclusivo, quindi si tratta non solo di un intervento con terapie e farmaci ma anche un coinvolgimento degli aspetti che riguardano la qualità della vita, l’impatto della malattia sugli aspetti anche sociali psicologici e familiari del paziente>>.
In ultimo, un parere professionale e giuridico è stato dato dal procuratore aggiunto di Venezia, D’Ippolito in merito al tema riguardante la responsabilità professionale medica in ambito di RWE.
<<In questo campo non disponiamo al momento di decisioni né di giudici di merito né di giudici di legittimità, né c’è ancora una elaborazione della dottrina. – ha specificato l’alto togato nel suo intervento, per aggiungere – Sono diversi i punti che bisogna considerare con grande attenzione. Il primo riguarda l’acquisizione del consenso informato che deve essere particolarmente attenta e rigorosa e, poi, ogni attività medica che comporti un’attività di sperimentazione deve comunque avere una probabilità di riuscita almeno pari a quella della somministrazione del farmaco noto. Nel complesso questa è una materia oltre che molto specialistica anche nuova e non ci sono stati, ad oggi, processi che hanno riguardato la responsabilità del medico in ambito di questo tema. Di conseguenza, con il tempo si potranno valutare gli aspetti più salienti per legiferare in materia>>.
A conclusione, si è sottolineata l’importanza che Real World Data e Real World Evidence rivestono per comprendere l’epidemiologia delle patologie onco-ematologiche, il percorso del paziente, l’efficacia delle opzioni terapeutiche e il ruolo che i farmaci innovativi hanno su sottopopolazioni di pazienti in genere poco studiati nelle sperimentazioni cliniche.
